國產(chǎn)超導磁共振首次拿下歐洲市場“簽證”，美的旗下萬東醫(yī)療獲國內(nèi)首張 MDR 證書|熱推薦
2023-06-25 18:39:00|
來源：IT之家 作者：
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IT之家 6 月 25 日消息，美的集團宣布，旗下萬東醫(yī)療超導磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機構(gòu) —— 德國萊茵 TUV 集團簽發(fā)的 CE 證書，成為中國第一個獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下超導磁共振 MDR 證書的企業(yè)，標志著拿到了進軍歐洲市場的“簽證”。
IT之家從萬東醫(yī)療官網(wǎng)獲取到，CE 認證是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745 于 2017 年 5 月發(fā)布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更現(xiàn)代化、更嚴格的法律框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。
據(jù)了解，萬東醫(yī)療影像產(chǎn)品涵蓋 MRI、CT、DSA、DR、DRF、數(shù)字乳腺機、移動 DR、超聲診斷設備，向臨床提供組合解決方案，于 2022 年研發(fā)了無液氦超導磁共振，為超導產(chǎn)品線的戰(zhàn)略產(chǎn)品。
由于我國是貧氦國，氦氣基本依賴進口，國產(chǎn)超導磁共振產(chǎn)業(yè)嚴重受制于人，難以大規(guī)模生產(chǎn)制造、難以支撐廣泛的臨床裝機需求。實現(xiàn)無液氦產(chǎn)業(yè)鏈實現(xiàn)自主可控，可完全擺脫對氦資源的依賴，縮小我國與發(fā)達國家的 MR 人均保有量及醫(yī)院設備平均擁有量差距。
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